23.12.2018 23:19

Франция запретила импланты Allergan

Текстурированные грудные импланты фирмы Allergan исчезнут с европейского рынка из-за риска для здоровья пациенток

Ангелина Гумбатова

Текстурированные импланты Allergan попали в международный скандал. Этот вид грудных имплантатов запретили в Европе. Соответствующее распоряжение подписали в Национальном агентстве Франции по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения.

Согласно новому документу, текстурированные имплантаты Allergan запрещено продавать в европейских странах, а те образцы, что уже приобретены медицинскими центрами в данных государствах, будут отозваны. При этом в США никакие санкции на данную разновидность эндопротезов не распространяются, их свободно можно будет приобрести.

Причиной взбудоражившего пластических хирургов запрета в Национальном агентстве Франции назвали то, что у этих имплантатов через 7-8 лет после установки присутствует риск развития анапластической крупноклеточной лимфомы (ALCL).⠀Связь лимфомы с имплантатами с гладкой поверхностью не установлена — компания Аллерган сообщает, что гладкие эндопротезы останутся доступными в Европе.

На данный момент официальные ведомства не объявляли о каких-либо угрозах здоровью пациенток, у которых установлены данные имплантаты.

Импланты Аллерган

Мы попросили российских специалистов прокомментировать сложившуюся ситуацию.

Валерий Стайсупов

Комментирует пластический хирург Валерий Стайсупов

Анапластическая крупноклеточная лимфома не является раком молочной железы, это патология иммунной системы, которая может появиться через 7-8 лет после установки определенного вида грудных эндопротезов. Частота заболевания исключительно редкая, но стоит отметить, что текстурированную поверхность имплантатов давно связывают с этим заболеванием.

Американская статистика гласит о том, что за все годы существования пластической хирургии зафиксировали около 400 случаев этого заболевания. Исследования в Великобритании говорят о частоте заболевания — 1 раз на 24 000 имплантатов. По России таких статистических данных нет, но если не ошибаюсь, было всего 2 случая. Если вспомнить, как много в мире проводится операций по маммопластике ежедневно, это значение нельзя назвать устрашающим, как это преподносится французскими властями.

Я никоим образом не стараюсь уменьшить опасность заболевания, но сразу успокоить пациенток, что данный вид онкопатологии можно быстро и эффективно вылечить. Для этого нужно удалить имплантат вместе с капсулой. Именно в капсуле имплантата и сероме и формируются клетки ALCL. Главное — своевременно обнаружить заболевание. Пациенток, у кого установлены такие имплантаты, я призываю не поддаваться панике. Нужно просто регулярно проходить плановые осмотры и обследования. Если появляются какие-либо недомогания, нужно сразу сообщать врачу, каким бы серьезным или несерьезным ни был дискомфорт.

Галина Хрущ

Комментирует пластический хирург Галина Хрущ

Ситуация на самом деле двоякая. Информация о связи между текстурированными имплантатами и ALCL известна давно, в течение 20 лет. Всё это время не предпринималось никаких действий, потому что исключительная редкость данного заболевания исключает возможность сделать точные выводы. Стоит подчеркнуть, что речь идет НЕ о раке груди, это другое заболевание.

Можно назвать предпринятые меры хорошим примером заботы о пациентах, однако сразу возникает вопрос, почему же тогда не запрещают продажу в других странах, кроме европейских? Если настолько высок риск, то почему же надзорные органы Франции не предъявляют каких-то ограничений непосредственно к производителю? Кто-то начинает подозревать в этом лишь лоббирование чьих-то бизнес-интересов, ведь многие пациентки, услышав такую новость, задумаются о реэндопротезировании, а значит, им понадобятся имплантаты других фирм-производителей.

Я всегда поддерживаю любые меры, направленные на защиту интересов и здоровья пациента, но при этом действия властей или надзорных органов должны быть обоснованы. В этой же ситуации отсутствует прозрачность принятия столь радикального решения.

Георгий Чемянов

Комментирует пластический хирург Георгий Чемянов

Высказаться однозначно по этому поводу сложно. С одной стороны, этот шаг демонстрирует заботу о пациентах. С другой стороны, информация была известна давно, и ни в одной стране не было, грубо говоря, ажиотажа по этой теме. Тогда надо было бы запретить все текстурированные имплантаты, а не только фирмы „Аллерган“. Почему применяются выборочные меры? Почему не отзывают продукцию по всему миру, а только в европейских странах? Это пренебрежительное отношение к жителям других государств или есть еще какая-то причина, о которой нам не сообщают?

Я не умаляю опасности заболевания, но если сравнивать вероятность заболевания ALCL с шансом курильщика заболеть раком — это будет 0,004% и 10%-15% соответственно. Зато теперь такая новость наверняка вызовет панику у женщин, кому при увеличении груди были установлены имплантаты Allergan.

Анапластическая крупноклеточная лимфома растет медленно, при вовремя поставленном диагнозе она не несёт угрозы жизни человека. Лечение представляет собой удаление имплантата и капсулы.

Читайте также

Комментарии