25.07.2019 17:21

Мировой отзыв имплантов Biocell от Allergan

Корпорация объявила об отзыве и снятии с производства текстурированных грудных эндопротезов

Алина Березовская

Компания Allergan приняла решение о том, как поступит с текстурированными имплантатами для коррекции груди бренда Biocell. Производитель решили отозвать указанный вид эндопротезов со всех рынков мира, поскольку ранее была выявлена связь между этими имплантами и редким видом рака — анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ). Дистрибьюторам и пластическим хирургам рекомендуют больше не применять эти имплантаты, о имеющиеся остатки вернуть производителю.

Импланты, подлежащие отзыву, включают:

  • макротекстурированные грудные имплантаты Natrelle с соляным наполнением,
  • грудные имплантаты Natrelle Inspira с силиконовым наполнением
  • грудные имплантаты Natrelle 410 с высокой степенью сцепления и анатомической формы с силиконовым наполнением.
  • макроструктурированные экспандеры тканей, которые использовались пациентами для увеличения или реконструкции молочной железы, в том числе Natrelle 133 Plus Tissue Expander и Natrelle 133 Tissue Expander with Suture Tabs.

К такому глобальному шагу фирма пришла после изучения данных, которые мировому сообществу предоставило американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в феврале текущего года. FDA провело анализ 660 случаев онкологических заболеваний у пациентов, кому была проведено увеличение груди имплантами с 2010 года по сентябрь 2018 года. В итоговом отчете ведомство указало о 457 случаев АККЛ, включая связанных с ними 9 летальных исходов.

В Американском Управлении отметили, что анапластическая лимфома была замечена у пациентов, у которых установлены текстурированные имплантаты с более грубым внешним слоем. То есть злокачественная опухоль формировалась рядом с имплантатом в окружающей рубцовой ткани. После этого в мае 2019 года компания Allergan остановила продажу макротекстурированных имплантатов Biocell в Канаде, как того потребовал местный регулятор.

До этого распространение и использование имплантов Biocell запретили во Франции. Произошло это еще в конце 2018 года, при этом Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) запретило как макро-, так и микротекстурированные имплантаты.

Ситуацию с текстурированными имплантатами ранее обсуждали и российские специалисты. По этому вопросу даже проводилась пресс-конференция главного внештатного пластического хирурга Минздрава РФ Натальи Мантуровой.

«Суммарное количество случаев обнаружения BIA-ALCL (АККЛ) составляет около 300. Общее количество летальных исходов за более чем десятилетний срок наблюдения составляет около 10 человек. Учитывая, что количество установленных имплантатов за этот период времени составляет более 10 миллионов. Существуют опасения, что макротекстурированные имплантаты имеют больший риск формирования BIA-ALCL, чем микротекстурированные или гладкие имплантаты. Объективные исследования в настоящее время не позволяют уверенно сказать, что эти опасения объективны», — заявила Мантурова «РИА Новости», но при этом подчеркнула, что необходимо более тщательно изучить имеющуюся информацию о выявленной проблеме.

Читайте также

Комментарии