02.11.2021 19:08

Ужесточены меры безопасности для имплантов

В Америке будут пристально следить за исполнением новых норм

Елена Назарова
Ужесточены меры безопасности для имплантов

Регуляторное ведомство в сфере здравоохранения США завершило разработку более строгих требований для грудных имплантатов. Согласно одному из них, люди должны получать подробную информацию о своих потенциальных рисках и осложнениях до их установки.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило о новых правилах, направленных в основном на производителей имплантатов, которые также обязаны добавлять в свои письменные материалы для пациентов предупреждающие сообщения. При этом они обязаны указывать наиболее серьезные возможные осложнения и оформлять текст в рамку для того, чтобы сделать его наиболее заметным для потребителя.

Требования FDA — последний шаг в многолетних усилиях по решению проблем безопасности с имплантатами, которые в основном используются для увеличения груди, самой распространенной пластической операцией в США. Примерно 400000 человек получают имплантаты каждый год, 100000 из них — после лечения рака молочной железы.

Первоначально FDA предложило эти правила в качестве добровольных мер в 2019 году, но сегодня они стали юридическими требованиями для производителей грудных имплантатов, включая ведущих компаний, таких как подразделение брендов Johnson & Johnson и Allergan.

Пластические хирурги и другие медицинские работники, работающие с имплантатами, должны предоставить своим пациентам контрольный список с подробным описанием возможных побочных эффектов, таких как рубцы, боль, разрыв и даже редкая форма рака. В контрольном списке также поясняется, что грудные имплантаты часто требуют повторных операций, и их не следует рассматривать как пожизненные устройства.

Врачи должны подписать документ и подтвердить, что получателю была предоставлена возможность ознакомиться с ним перед операцией. Компании, которые продают имплантаты врачам, не соблюдающим правила, могут столкнуться с штрафами и другими санкциями со стороны регулирующих органов. Правила начинают действовать через 30 дней.

Читайте также

Комментарии