— ГРУДЬ БЕЗ ШВА. Метод нового времени. Телефон для записи: 8 800 500-98-34
24.02.2014 00:00

О ситуации с грудными имплантами CEREFORM

Директор Native обратилась к хирургам и пациентам

Наталья Войнич, директор компании «Нэйтив»

Уважаемые господа!

Компания «Нэйтив», официальный дистрибьютор грудных имплантатов CEREFORM производства компании CEREPLAS, настоящим информирует врачей и пациентов о ситуации, с которой столкнулась компания CEREPLAS в феврале 2014 года.

Начиная с 2007 года, компания CEREPLAS предлагает качественную линейку грудных имплантатов. Основным преимуществом компании является использование новейших и наиболее эффективных технологий производства. Для обеспечения этого преимущества компания постоянно работает над поиском и внедрением таких технологий. Одним из последних усовершенствований планировался переход на новый, более прогрессивный способ стерилизации в 2014 году.

Однако ANSM (Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья) приостановило переход на новый метод стерилизации сухим жаром в связи с недавним ужесточением требований и продлением сроков испытаний, а разрешение на прежний вид стерилизации оксидом этилена закончилась.

11.02.2014 года регистрационный орган (LNE GMED), выдавший компании CEREPLAS право на размещение СЕ марки, приостановил ее действие до получения нового разрешения на стерилизацию оксидом этилена, на что может уйти 2-3 месяца. В настоящее время компания CEREPLAS восстанавливает разрешительные документы на стерилизацию оксидом этилена, на что потребуется некоторое время, примерно 2-3 месяца.

Несмотря на то, что компания не выпустила ни одного имплантата, стерилизованного новым сухо-жаровым методом, по законодательству Евросоюза продукция компании с приостановленным действием СЕ маркировки не должна быть на рынке. Поэтому в Евросоюзе рекомендуется возврат имплантатов CEREFORM обратно на склад производителя (компании CEREPLAS). В информационном письме Национального агентства по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья четко написано:

Что касается продукции, затронутой данным решением, которая попала на рынок и имплантирована, компания Цереплас предоставила информацию, дающую основание к тому, чтобы не ставить под вопрос безопасность использования продукции. Агентство не располагает информацией, дающей основание к подозрению наличия санитарного риска относительно ранее использованной продукции

Еще раз подчеркиваем, что речь не идет о качестве имплантатов или о нарушении их стерильности. Причиной отзыва имплантатов из стран Евросоюза является приостановка СЕ марки «по административным причинам» до получения разрешительных документов на стерилизацию оксидом этилена. Данные мероприятия по отзыву имплантатов в Евросоюзе призваны сохранить статус компании, производящей высококачественные грудные имплантаты.

Всю информацию, которая поступает из первых источников, мы публикуем в разделе «Новости» на сайте компании. Для уточнения деталей и получения более подробной информации вы можете связаться с нами по телефону: +7 (495) 645-86-71.

Читайте также

Комментарии

  • 0
     monopolist 26 февраля 2014 года в 15:25:01
    RE: Обращение директора компании «Нэйтив»

    Самое интересное, что кому-то уже ставили такие импланты,  а раньше ставили и хуже, и не по тем стандартам качества, все меняется и предыдущие опреации получается были плохими и не безопасными?

    • 0
       Нарина ЫпЫапЫ (narnia) 27 февраля 2014 года в 15:33:28
      RE[2]: Обращение директора компании «Нэйтив»

      интересный вопрос))) присоединяюсь  и жду ответа компетентного человека

    • 0
       Luchik (Luchik) 28 февраля 2014 года в 14:53:47
      RE[2]: Обращение директора компании «Нэйтив»

      В статье ведь ясно написанно, что с качеством это никак не связанно, а все дело в бумажках, которые не подали в срок…

      • 0
         Inna (Funsy) 2 марта 2014 года в 02:07:50
        RE[3]: Обращение директора компании «Нэйтив»

        Я недавно делала грудь. Импланты Cereform. Точто о них сейчас пишут, глупость и анти пиар! У меня подруга, женапластического хирурга, там просто вопрос времени с продлением документов на стерилизацию,а не несоответствии стерилизации установленным требованиям Сертификата СE. Ктото умышленно перевел информационное письмо неправильно и начал рассылать еговсем пластическим хирургам, компаниям и в интернете устроили «базар»,кому-топросто выгодно слить ,так что не верьте, тем  гнилым людишкам -кто просто ситуациейвоспользовался. Я очень удивлена этому негативу,что вы пишите, давайте будем смотреть правде в глаза, cereform — достойная компания с безукоризненной репутацией, которую пытаются подпортить в интернете, но как вижу,безуспешно.

        • 0
           Inna (Funsy) 2 марта 2014 года в 02:14:01
          RE[4]: Обращение директора компании «Нэйтив»

          Да бросьте! Cereform — компания с безукоризненной репутацией! И то,что сейчас творится, ежу понятно- грязные дела конкурентов, ситуация ясна,как день, компания хотела перейти на новый метод стерилизации, на это нужно время, они приостановили выпуск, временно…на качество выпущенных имплантов это никак не влияет. все в норме…из-за чего весь сыр -бор?

  • 0
     NATIVE 3 марта 2014 года в 12:43:15
    RE: Обращение директора компании «Нэйтив»

    Уважаемый (ая) monopolist! Если речь идет о качестве установленных имплантатов Cereform, то поводов ставить его под сомнение нет, о чем свидетельствует заявление национального агентства по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья: «Что касается продукции, затронутой данным решением, которая попала на рынок и имплантирована, компания Цереплас предоставила информацию, дающую основание к тому, чтобы не ставить под вопрос безопасность использования продукции. Агентство не располагает информацией, дающей основание к подозрению наличия санитарного риска относительно ранее использованной продукции» ( выдержка из информационного письма ANMS)