25.07.2019 19:36

Отзыв имплантов Allergan: причины и алгоритм действий пациентов

Почему производитель имплантов пошел на такой шаг?

Алина Березовская
Глобальный отзыв имплантов Allergan

Мировое сообщество пластических хирургов обсуждают последнюю новость, касающуюся маммопластики. В среду Allergan объявил об отзыве текстурированных грудных имплантатов во всем мире после того, как Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обнаружило резкое увеличение числа редких случаев рака и смертности, связанных с указанной продукцией, и попросило компанию убрать их с рынка США.

Компания из Дублина заявила, что отзывает грудные имплантаты и экспандеры тканей с текстурой Biocell со всех рынков, на которых они продаются. Ранее эндопртезы уже были запрещены или отозваны в Европе и Канаде.

FDA сообщает, что общемировые новые данные связывают 573 случая заболевания редким видом рака с имплантатами с тех пор, как агентство начало отслеживать проблему еще в 2011 году. Подавляющее большинство из этих случаев связаны с продуктами Allergan. 33 женщины умерли от того, что известно как анапластическая крупноклеточная лимфома (АККЛ), связанная с имплантатом молочной железы. Из этих смертельных случаев власти определили производителя имплантатов в 13 случаях — и это был Allergan во всех, кроме одного.

Американское ведомство продолжит оценивать любую новую информацию и может, в результате, принять меры в отношении других грудных имплантатов, если это будет оправдано. Хотя большинство случаев анапластической лимфомы связаны с использованием текстурированных имплантатов молочной железы, в частности макротекстурированных имплантатов, таких как имплантаты Allergan, сотрудники продолжат исследования, чтобы определить, ограничен ли риск развития АККЛ конкретными моделями текстурированных или всех грудных имплантатов.

После обнародования данных американского агенства, компания Allergan заявила, что инициирует добровольный отзыв во всем мире «в качестве меры предосторожности после уведомления о недавно обновленной глобальной информации о безопасности, касающейся необычной частоты [АККЛ], предоставленной FDA».

Компания обратилась к медицинским работникам с просьбой немедленно прекратить использование данных имплантов в клинической практике и вернуть любые неиспользованные продукты. Отзыв касается только продуктов Biocell от Allergan. Гладкие имплантаты Natrelle и Microcell и экспандеры тканей останутся на рынке.

Подробный перечень продуктов, подлежащих исчезновению с мирового рынка, компания Allergan предоставила в следующей таблице:

Текстурированные имплантаты уходят с рынка

Что такое анапластическая крупноклеточная лимфома?

АККЛ — это не рак молочной железы, это тип неходжкинской лимфомы (рак иммунной системы). В большинстве случаев палотогия обнаруживается в рубцовой ткани и жидкости возле имплантата, но в некоторых случаях он может распространяться по всему телу. В настоящее время общая заболеваемость АККЛ считается крайне низкой; тем не менее, этот диагноз является серьезным и может привести к смерти, особенно время для своевременной диагностики и лечения было упущено. У большинства пациентов данный вид лимфомы успешно лечится хирургическим путем при помощи удаления имплантата и рубцовой ткани, окружающей имплантат; однако некоторым пациентам может потребоваться лечение химиотерапией и / или лучевой терапией.

Что делать пациентам, у которых есть импланты Allergan Biocell?

Если у вас нет никаких симптомов, специалисты не рекомендуют удалять эти или другие типы грудных имплантатов из-за низкого риска развития анапластической крупноклеточной лимфомы. Однако, если у вас есть какие-либо вопросы, поговорите с вашим лечащим врачом.

Знайте симптомы АККЛ. В первую очередь это постоянный отек или боль возле грудного имплантата. Контролируйте зону вокруг ваших грудных имплантатов на предмет любых изменений.

Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или замечаете другие изменения, поговорите с вашим лечащим врачом о необходимости осмотра. Обычно имеется в виду физический осмотр, визуализацию и/или оценку жидкости или тканей вокруг грудного имплантата.

Если у вас нет никаких симптомов, специалисты не рекомендуют удалять эти или другие типы грудных имплантатов 

На основании консультации с вашим лечащим врачом, пациентам с подтвержденным АККЛ должна проводиться операция по удалению грудного имплантата и иссечению окружающей рубцовой капсулы, что является более обширной операцией, чем изолированное удаление лишь импланта.

Как и для любого имплантированного устройства, всегда полезно вести учет его устройства, записать информацию об уникальном идентификаторе и названии модели имплантата. Возможно, вам предоставили эту информацию вместе с имплантатами. Если вы хотите получить какие-либо из перечисленных сведений, попробуйте обратиться к своему хирургу или получить запись о вашей операции в учреждении, где она была выполнена.

Следует понимать, что большинство случаев АККЛ происходит через много лет после установки грудного имплантата. Поговорите со своим хирургом о вашем риске развития заболевания.

Читайте также

Комментарии